Descripción general
Realizar monitoreo ambiental de los cuartos controlados y áreas relacionadas (incluyendo el muestreo del producto), siguiendo las normas internacionales y procedimientos corporativos establecidos por la compañía, de tal manera que se pueda garantizar la calidad ambiental dentro del área donde se manufactura el producto.
Responsabilidades
Realizar monitoreo ambiental de los cuartos limpios y áreas asociadas y/o sistemas de manera oportuna y siguiendo los procedimientos ( 30%)
Toma de muestras de producto y su respectivo envío para análisis ( 20%)
Ejecutar el cronograma de monitoreo mensuales, trimestrales y anuales ( 20%)
Mantener al día y correctamente llena la documentación aplicable a los monitoreos tanto de áreas controladas como de producto ( Continuo)
Preparar informes y gráficos de tendencias para el monitoreo de datos ( Continuo)
Inmediato análisis de los resultados obtenidos en el monitoreo y comunicación asertiva de los mismos ( Continuo)
Brindar soporte en la ejecución de proyectos y validaciones, según sea necesario ( Continuo)
Controlar de manera efectiva el mantenimiento y calibración de los equipos utilizados para realizar los monitoreos ambientales ( Continuo)
Coordinar los servicios de los suplidores para la realización de diferentes pruebas tales como: bioburden, LAL, partículas viables, entre otros ( Continuo)
Ejecutar pruebas de producto según aplique. Por ejemplo, bioburden, endotoxinas ( 30 )
Interpretar los certificados emitidos por los suplidores que realizan pruebas ( Continuo)
Revisión de resultados emitidos por los diferentes laboratorios que realizan las pruebas tanto a los cuartos limpios como a producto y entrega de los mismos a los interesados ( Continuo)
Realizar ECNs, MCOs y NCRs cuando se detecte alguna oportunidad en el proceso o bien ocurre una no conformidad. ( Continuo)
Cumplir con todos los requerimientos, tareas y obligaciones emanados de nuestro Sistema de Gestión de Calidad. Lo que incluye la adecuada gestión del programa de acciones tanto correctivas como preventivas, el estricto apego y cumplimiento a todas las normas, políticas y procedimientos de Calidad ( Continuo)
Cumplir con la implementación de las normas y programas de Salud Ocupacional establecidos por la empresa, a través de un acatamiento de aquellas recomendaciones para realizar las labores de forma segura, acatar uso del equipo de protección personal, así como también, advertir a la compañía sobre mejoras para evitar incidentes o enfermedades laborales, que pudiesen llegar a perjudicar la integridad de los trabajadores y/o las instalaciones y activos de la compañía ( Continuo)
Responsable de salvaguardar todos los documentos, información confidencial, equipos, herramientas, materias primas, productos o demás activos relacionados en forma directa con su área de trabajo, con el fin de evitar incidentes que afectan la productividad y la distribución de nuestros productos que pudiesen causar un impacto económico para la compañía o un incumplimiento con nuestros clientes, proveedores, accionistas y/u otras audiencias clave ( Continuo)
Requisitos
Education: Técnico en Microbiología, Laboratorista químico o carrera afin.
Mas de 3 anos de experiencia en compañías con ambientes controlados.
Conocimiento en conceptos básicos de técnica aséptica.
Conocimiento en Estadística.
Conocimiento avanzado en microbiología, pruebas aplicables a la industria y ejecución de las mismas.
Conocimiento y ejecución de pruebas físico/ químicas aplicables a la industria.
Conocimiento en BPM y normas ISO (13485:2003, 11137:2007, 11737-1:2006, 11135-1: 2007).
Excelente manejo de Microsoft Windows 2000, Microsoft Word y Excel.
Conocimiento en validaciones de equipos y técnicas de laboratorio.
Ingles Intermedio
Competencias
Alta atención al detalle.
Habilidad para trabajar bajo presión.
Capacidad para comunicar.
Conocer las técnicas de resolución de problemas.
Habilidad para operar equipos de medición.
Nivel Intermedio de Inglés (escrito y lectura).
Buena comunicación
Planeación de tareas
