Importante empresa internacional solicita un Ingeniero especialista en el área de dispositivos médicos (Proyecto de 9 meses con posibilidad de extensión) Experiencia: Se prefiere más de 4 años de experiencia y competencia demostrada en la validación de procesos/equipos y en brindar soporte técnico continuo con evidencia de autodesarrollo continuo. Experiencia laboral en la industria de Dispositivos Médicos. Habilidades Técnicas/Funcionales Conocimiento de los procesos de fabricación de Equipos Médicos. • GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) e ISO (Organización Internacional de Normalización) 9000 y asuntos regulatorios • Capacidad para especificar y calificar equipos de montaje, herramientas, equipos de medición y accesorios. • Conocimientos en las áreas de Validación de Procesos, Control Estadístico de Procesos, Diseño de Producto y DFMA (Diseño para Fabricación y Ensamblaje), Materiales y procesamiento plásticos y metálicos y Estadística Aplicada. • Conocimiento del sistema de software de dibujo como AutoCAD y Solidworks. • Capacidad demostrada para interpretar los dibujos de ingeniería, es decir, GD&T (Dimensionamiento y tolerancias geométricas) • Conocimiento de los procesos productivos. • Buena comunicación oral y escrita en español e inglés, preferentemente. • Capacidad para trabajar e interactuar con compañeros de trabajo para lograr los objetivos de la empresa en un ambiente de equipo. • Capacidad para trabajar en un entorno estresante/de ritmo rápido. Experiencia Requerida Conocimiento demostrado de los principios, prácticas y procedimientos de fabricación. • Experiencia laboral en la industria de dispositivos médicos Roles y responsabilidades Llevar a cabo reuniones para desarrollar estrategias y soluciones con un equipo multifuncional. Guiar en el proceso de Validación, liderar la redacción y revisión de protocolos e informes de prueba. Ofrecer soporte en sitio durante la fase de ejecución de validaciones (IQ, OQ, PQ). Redactar una estrategia de validación, incluidas las de TMV. Calificar los primeros artículos, completar estudios de capacidad de procesos y validación de procesos tanto en procesos internos como de proveedores utilizando técnicas estadísticas apropiadas. Respaldar actividades de gestión de cambios utilizando la herramienta PLM de la organización. Preparar informes según los requisitos del proyecto. Puede supervisar, coordinar y revisar técnicamente el trabajo de un grupo limitado de técnicos. Responsable de garantizar que los subordinados sigan todas las pautas de la Compañía relacionadas con las prácticas de Salud, Seguridad y Medio Ambiente y que todos los recursos necesarios para hacerlo estén disponibles y en buenas condiciones. Responsable de comunicar problemas u oportunidades relacionados con el negocio al siguiente nivel de gestión. Responsable de garantizar el cumplimiento personal y de la empresa de todas las regulaciones, políticas y procedimientos federales, estatales, locales y de la empresa. Realiza otras tareas asignadas según sea necesario
