Tiempo Completo
Importante empresa de carácter internacional, busca un Ingeniero en Manufactura
IMPORTANTE +4-5 años con experiencia requerida en la industria de DISPOSITIVOS MÉDICOS,
Educación: Ingeniería Mecánica / Biomédica/ Ingeniero industrial, Químico, Farmacéutico, etc.
Inglés(Será evaluado en entrevista)
Habilidades técnicas / funcionales
Conocimiento práctico de las pautas cGMP, FDA 21 CFR Part 820/210/211, pautas ICH
Redacción de informes y protocolos IQ, OQ, PQ para equipos de fabricación
Orden de cambio de ingeniería
Desarrollo de un procedimiento estándar (SP), instrucciones de trabajo (WI) relacionadas, formularios, listas de verificación, protocolos, informes y plantillas para instalaciones / servicios públicos, puesta en servicio del almacén y actividad de calificación.
Experiencia con conceptos de etapa inicial hasta la comercialización
Fuertes habilidades de comunicación, tanto oral como escrita, para comunicarse de manera efectiva con los clientes y las partes interesadas internas.
Capacidad para trabajar con eficacia en un entorno de equipo multifuncional y construir relaciones laborales sólidas
Comprensión de los principios, dispositivos y procedimientos neurovasculares
Experiencia con catéteres de balón y / o dispositivos de administración
Experiencia con dispositivos de Nitinol y métodos de procesamiento.
Experiencia en transferencia de productos y procesos
Responsabilidades:
1.Reunir el equipo necesario, herramientas, información de los aparatos, especialización. Revisar el equipo más antiguo para ver si hay lagunas y las modificaciones necesarias, si las hay. Verificar el equipo para asegurar su idoneidad/orden para el propósito previsto. coordinar para presentar la orden de compra - obtener su orden.
2. Revisar y evaluar la capacidad del proceso de mfg., Cpk, Ppk, robustez y caracterización. Revisar la caracterización para asegurar su validez y encontrar la ventana para la recaracterización. Crear un mapa de calor para mostrar los datos recogidos. Documentar el rendimiento, la producción.
3. Validar el mfg, los procedimientos de prueba e inspección cuando sea apropiado: Identificación y reparación de las lagunas del proceso de GFG. 4. Observar el proceso/construcción actual de la GFM, estudiar el procedimiento aplicable de la GFM, identificar los vacíos, marcar los procedimientos aplicables, implementar los cambios en el SGC por el proceso de CO.
4. Revisar los documentos de validación de la OQ, PQ y PPQ del equipo y del proceso de GFG, revisión de los riesgos del proceso.
5. Estudiar el proceso de mfg. para documentar los procesos altamente dependientes del operador o cuán manual es el proceso. Crear un mapa representativo codificado por colores para planificar el tipo y la extensión de la capacitación requerida
6. Recopilar los documentos del DMR, revisarlos para asegurar su integridad.
7. Revisar los cambios en la etiqueta y en el IFU, documentar los cambios a implementar
Ofrecemos:
Lugar de trabajo: Coyol, Costa Rica
Estabilidad laboral
Prestaciones de ley
Sueldo: 1,300,000 colonos
Tipo de puesto: Tiempo completo, Por contrato
Universidad Completa
Intermedio
5-10 años
