Importante empresa de carácter internacional, busca un Ingeniero en Manufactura con experiência requerida en la industria de DISPOSITIVOS MÉDICOS.Indispensable : +4-5 años con experiência requerida en la industria de DISPOSITIVOS MÉDICOS,Educación finalizada en: Ingeniería Mecánica / Biomédica/ Ingeniero industrial, Químico, etc.Idioma: Inglés(Será evaluado en entrevista), Deberá comprender el idioma por la documentación que se maneja en inglés.**Responsabilidades**:- Reunir el equipo necesario, herramientas, información de los aparatos, especialización. Revisar el equipo más antiguo para ver si hay lagunas y las modificaciones necesarias, si las hay. Verificar el equipo para asegurar su idoneidad/orden para el propósito previsto. coordinar para presentar la orden de compra - obtener su orden.- Revisar y evaluar la capacidad del proceso de mfg., Cpk, Ppk, robustez y caracterización. Revisar la caracterización para asegurar su validez y encontrar la ventana para la recaracterización. Crear un mapa de calor para mostrar los datos recogidos. Documentar el rendimiento, la producción.- Validar el mfg, los procedimientos de prueba e inspección cuando sea apropiado: Identificación y reparación de las lagunas del proceso de GFG. 4. Observar el proceso/construcción actual de la GFM, estudiar el procedimiento aplicable de la GFM, identificar los vacíos, marcar los procedimientos aplicables, implementar los cambios en el SGC por el proceso de CO.- Revisar los documentos de validación de la OQ, PQ y PPQ del equipo y del proceso de GFG, revisión de los riesgos del proceso.- Estudiar el proceso de mfg. para documentar los procesos altamente dependientes del operador o cuán manual es el proceso. Crear un mapa representativo codificado por colores para planificar el tipo y la extensión de la capacitación requerida- Recopilar los documentos del DMR, revisarlos para asegurar su integridad.- Revisar los cambios en la etiqueta y en el IFU, documentar los cambios a implementarHabilidades técnicas / Requisitos- Evaluaciones de normalidad, análisis de capacidad, test t de 2 muestras, ANOVAs y GR&Rs, etc.)- Conocimiento práctico de las pautas cGMP, FDA 21 CFR Part 820/210/211, pautas ICH- Desarrollo de un procedimiento estándar (SP), instrucciones de trabajo (WI) relacionadas, formularios, listas de verificación, protocolos, informes y plantillas para instalaciones / servicios públicos, puesta en servicio del almacén y actividad de calificación.- Comprensión de los principios, dispositivos y procedimientos neurovasculares- Experiência con catéteres de balón y / o dispositivos de administración- Experiência con dispositivos de Nitinol y métodos de procesamiento.- Experiência en transferencia de productos y procesosOfrecemos- Lugar de trabajo: Coyol, Costa Rica- Estabilidad laboral- Prestaciones de ley- Sueldo atractivo: 1,300,000 brutos/Antes de impuestos- Tipo de puesto: Tiempo completo, Por contratoTipo de puesto: Tiempo completoSalario: ¢1,700,000.00 al mesEducación:- Licenciatura terminada (Obligatorio)Experiência:- Minitab: 1 año (Obligatorio)- en validación, redacción de procesos IQ, OQ, PQ: 2 años (Obligatorio)- industria de DISPOSITIVOS MÉDICOS: 2 años (Obligatorio)Idioma:- Ingles - Avanzado (Obligatorio)
